5月29日，海创药业旗下核心产品氘恩扎鲁胺胶囊终于获批上市。早在2023年，海创药业就首次递交该产品上市申请，但后因原料药问题主动撤回。近两年后，海创药业才迎来首款商业化产品。

　　氘恩扎鲁胺胶囊上市有望终结海创药业的“零药品收入”状态，但上市后的商业化效果、仿制药的追赶等，都是海创药业仍需回答的问题。

　　据国家药品监督管理局消息及海创药业公告，5月29日，海创药业旗下氘恩扎鲁胺胶囊获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

　　氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业自主研发的AR抑制剂，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，是前列腺癌领域首个氘代机制的创新药物，也是国内首款获批上市治疗该适应证的国产创新药物。

　　据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的“GLOBOCAN 2022”数据，2022年，全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，国内的前列腺癌发病率也呈上升趋势，2022年我国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是首选治疗方式。

　　值得一提的是，氘恩扎鲁胺软胶囊的上市历程颇为波折。早在2023年3月，氘恩扎鲁胺软胶囊的上IM电竞网站首页市申请就获国家药监局药品审评中心受理。到2023年10月，海创药业公告原料药供应商凯莱英002821）已自行提交原料药登记备案的撤回申请，这也导致海创药业的制剂申请被动关联撤回。当年11月，海创药业的新药上市申请才再度获得受理。

　　由于在氘恩扎鲁胺软胶囊获批之前，海创药业没有商业化产品。因此多年来，公司一直维持“零药品收入”状态，叠加研发投入，海创药业连续亏损多年。数据显示，2019年至2024年，公司归母净利润合计亏损17.03亿元。

　　据了解，随着氘恩扎鲁胺的获批，海创药业正加速推进商业化进程。公司已在成都建成符合国际GMP（药品生产质量管理规范）标准的研发生产基地，并组建专业营销团队，为产品上市做准备。

　　需要注意的是，海创药业的氘恩扎鲁胺是恩扎鲁胺的氘代药物。后者是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，最早于2012年8月获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016年8月，辉瑞以140亿美元的价格收购Medivation，将这款重磅药物收入囊中。

　　恩扎鲁胺上市后迅速打开市场，2019年全球销售额超过40亿美元，成为前列腺癌市场上当之无愧的重量级选手。2024 年，恩扎鲁胺在全球市场总销售额为 56.7 亿美元，是安斯泰来的重要收入来源之一。

　　随着适应证的陆续获批和医保目录的动态调整，恩扎鲁胺覆盖了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三大适应证。氘恩扎鲁胺软胶囊上市后，势必要面临与这一强势药物的竞争。

　　另外，仿制药的追IM电竞网站首页赶也不容小觑。虽然恩扎鲁胺的专利于2026年才到期，但国内药企2018年通过专利无效诉讼得以推进恩扎鲁胺仿制药的研发。2021年，豪森药业的恩扎鲁胺软胶囊获批上市，成为国内首仿。齐鲁制药和科伦药业002422）随后跟上，人福药业、红旗制药则在去年过评。随着恩扎鲁胺专利到期，仿制药展开的销售竞争将更为猛烈。